A cikk a bizonyítékokon alapuló orvoslás kérdéseit boncolgatja. A szerző a bevezetőben Andersen meséjére utal. Vajon a császár meztelen? A császár az egészségügy, az új ruhája az evidencia (bizonyíték) alapú medicina. (forrás: webdoki, 2018.11.19. Dr. Nagy L.B.) Az összefoglalás után kommentálom a szerző véleményét.

Utóbbi alatt a jelenlegi kutatási eredmények szisztematikus keresését, értékelését és használatát értik, amelyek a klinikai döntések alapjául szolgálnak.

• Valaha az orvostudomány tekintélyalapú volt, a mester szava számított.
• Később tapasztalatalapúvá vált, amely azonban egyetlen szakértő ismereteit jelentette.
• Később már nem egyetlen szakértő tapasztalataira épült, hanem evidenciaspecifikus klinikai vizsgálatokra és alapkutatásokra.
• További szakaszt jelentett az irányelveken alapuló medicina.

Manapság ez képezi a gyakorlat alapját. Az orvosok már csak passzív alkalmazók, döntéseik nem saját elgondolásaikon alapulnak; az irányelv mintegy megváltoztathatatlan, isteni igazsággá vált.

Az evidenciaalapú medicina problematikája

Az evidencia megbízhatósága: Az evidenciák randomizált klinikai vizsgálatok eredményeinek szisztematikus áttekintéséből, metaanalízisekből származnak. A szakértői vélemények alárendelt szerepet játszanak. A randomizált kontrollcsoportos vizsgálatokban a klinikai kérdésfelvetést egyértelműen kell meghatározni, a statisztikai módszert megfelelően kiválasztani, a vizsgálati populációs mintát szelektálni. A randimizációnak vakon és hiba nélkül kell történnie, az adatok összegyűjtését precízen kell végezni. A következtetésnek a statisztikai elemzésből közvetlenül kell következnie, a vizsgálók személyes véleménye nélkül. Tehát, nem vehetnek figyelembe nem kísérletes tényezőket. Ez idő- és finanszírozásigényes. Mindemellett nagy a hibaforrásuk. Egy ilyen hiba adódhat akár érdekeltségből is. A magas költség miatt a vizsgálatokat állami, vagy magánszektori finanszírozásból végzik, azonban legtöbb esetben ipari szponzorálás történik

Az ClinicalTrials.gov kimutatása szerint az USA-ban a National Institute of Health csak a vizsgálatok 20%-át fedezi, a többi magánforrásból finanszírozott. Az ipar által szponzorált vizsgálatok 96,55%-a pozitív eredménnyel zárult, ami 32,8-szorosa az állam által szponzorált vizsgálati eredményeknek.

Evidenciaalapú helyett tehát kereskedelmialapú medicináról beszélhetünk? Feltételezve, hogy a vizsgálatokat gondosan és statisztikailag korrekten végzik, meglepő, hogy a vállalatok által támogatott vizsgálatokban ritkán negatív a végkimenetel, és az eredmények a termékekre optimálisak. Holott, tudományos szempontból a negatív eredmények közlése is értékes.

Továbbá, ezen pozitív eredményeket magas impaktfaktorú folyóiratokban közlik. Ezen túlmenően, a jól kivitelezett kontrollcsoportos vizsgálatok sem képesek figyelembe venni minden lehetséges befolyásoló tényezőt, pláne azokat, amelyeket nem ismer a kórélettan. Ezért lehetséges, hogy a statisztikailag szignifikáns korrelációt nem ok-okozati összefüggés adja, vagy pedig nincs klinikai jelentősége.

Mindennek ellenére a kontrollcsoportos klinikai vizsgálatok alapját képzik a klinikai következtetéseknek.

A megfelelő vizsgálatokon alapuló metaanalízisek szerepe jelentős, azonban ugyancsak hibák forrása lehet: a statisztikai hatás rossz értékelése, a vizsgálatok nagyfokú heterogenitása, valamint nem ismert minősége, az ismeretlen csoporthatás. Minél nagyobb számú vizsgálatot dolgoz fel az elemzés, annál nehezebb a számos járulékos tényező kiértékelése.

Az irányelvek főleg a szisztematikus feldolgozásokon és a metaanalíziseken alapulnak.

Az irányelvek megbízhatósága: Az irányelvek kidolgozása során, annak ellenére, hogy szigorú kritériumok szerint történik, a munkacsoport tagjainak szubjektív véleménye, tapasztalata és érdeklődése is érvényesül. Ehhez adódik még hozzá a kontrollcsoportos vizsgálatok és metaanalízisek lehetséges hibája. Továbbá, az irányelv merev, nem specifikus egy-egy betegre, hanem az átlagos beteget veszi figyelembe. Ez konfliktust okozhat az irányelv és saját betegünk szükségletei között.

Az irányelvek gondolkodás nélkül, mechanikusan történő alkalmazása helytelen lehet. Helyesebb döntés születhet a Prokrutész módszer szerint.

A szerzők szerint az evidenciaalapú medicinát eltérítették és átalakították irányelvalapú medicinára, amelynek negatív hatása van az orvos-beteg kapcsolatra, előfordulhat, hogy a beteg érdekét figyelmen kívül hagyják, és különböző egyéb érdekeltségek jutnak szerephez.

Célszerű lenne visszatérni ahhoz, hogy döntéseiben az orvos a beteget helyezze középpontba, és a klinikai döntések több lábon álljanak: evidencia, személyes tapasztalatok, beteg elvárásai.

A szakirodalmat kritikusan kellene figyelembe venni, a tapasztalatok alapján szelektálni, és az adott beteg egyéni tulajdonságainak megfelelően kiválasztani a legjobb evidenciát. Az evidenciaalapú medicina nem figyel a betegre, és ellentmondásban van a precíziós medicinával, amelyben az általános ellátás helyett az egyénre szabott ellátásnak van szerepe.

Az új evidenciaalapú medicinának ezt kellene figyelembe vennie. Ehhez azonban kellő információstechnológiai kapacitás szükséges (klinikai bioinformatika). Az evidenciaalapú és az egyénre szabott medicina ebben a vonatkozásban egymás kiegészítői lennének, nem ellentétei. Ez azonban a jövő kihívása.

A cikk forrása:

• Tebala, G. D.: The Emperor’s New Clothes: a Critical Appraisal of Evidence-based Medicine Int J Med Sci 2018;15:1397-1405

Megjegyzéseim

A cikk szerzője túl mechanikusan és tévesen értékeli az evidencia (bizonyítékokon) alapuló medicina (EBM) gyakorlati alkalmazását. A rosszul értelmezett EBM következtében valóban mechanikussá válhat a gyógyítás, háttérbe szorulhat a beteg- központú ellátás, az orvos-beteg kapcsolat.

Az EBM modern értelmezésének alapelvei:

A bizonyítékokon alapuló orvoslás módszerét alkalmazó orvos a helyes klinikai döntés meghozatala érdekében a következő lépéseket alkalmazza:

• 1. Világos klinikai kérdés megfogalmazása a beteg problémájával kapcsolatban.
• 2. A feltett kérdésre választ adó adatok megkeresése.
• 3. A megtalált adatok kritikus elemzése az adatok validitása és klinikai alkalmazhatóság szerint.
• 4. A hasznos adatok (bizonyítékok) alkalmazása a gyakorlatban.

A bizonyítékok alkalmazásának alapelvei a gyakorlatban

Első princípium:

• Egyik bizonyíték erősebb lehet a másiknál.
• A bizonyítékok között hierarchia van.
• A legerősebb bizonyítékot kell használni.

Második princípium:

A bizonyíték önmagában sohasem elég, azt kombinálni kell a klinikai megítéléssel és az aktuális beteg vizsgálati adataival.

Az EBM utolsó lépése:

• 5. Az alkalmazott bizonyíték eredményességének ellenőrzése.

Irodalom:

• Straus, S.E., Sackett, D.L.: Getting research findings into practice. Using research findings in clinical practice. BMJ, 1998, 317, 339-342.
• Akobeng, A.K.: Evidence Based Child Health. Principles of evidence based medicine. Arch. Dis. Child. , 2005, 90, 837-840.
• Guyatt, G.H., Haynes, R.B., Jaeschke, R.Z. és mtsai: Users' Guides to the Medical Literature: XXV: evidence-based medicine: principles for applying the Users' Guides to patient care: Evidence-Based Medicine Working Group. JAMA, 2000, 284, 1290-1296.